ISO 13485 – ציוד רפואי

שוק המוצרים הרפואיים במדינת ישראל גדל בהתמדה. יצרני מכשור רפואי נדרשים לעמוד בתנאים רגולטוריים מחמירים בייחוד אם בכוונתם לשווק את מוצריהם לחו"ל .

תקן ISO 13485 הוא תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית. התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק.

למידע נוסף:

iso 13485

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי 13485 iso , תאפשר זיהוי וניהול תהליכי הארגון ועיגונם בנהלים. היבטים עיקריים של המערכת הם איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה. עמידה בדרישות התקן תיצור התאמה לדרישות החוזיות בשוק ויכולת להפיץ את המוצרים בשווקים רלבנטיים, המוצרים נתפסים כאיכותיים, בדוקים ועקביים גם לאחר מסירתם ללקוח.

נקסטפ תקינה ישירה ויועציה מלווים אתכם ביחס אישי ומקצועיות מהרגע הראשון ועד קבלת תו התקן ומעמידים לרשותכם סל שירותים שלם – תמיכה אישית של מנהל פרוייקט הכוללת ניהול הפרויקט, ליווי מא' ועד ת' והתקשרות מול הגופים הרגולטורים.

בנוסף, גם לאחר קבלת תו התקן תוכלו לקבל ליווי קבוע שכולל פגישות עם יועץ ככל שידרש, שמירה על כשירות העסק לעמידה בתקן והכנות למבדקי מעקב – כך שתמיד תהיו מוכנים.

יועצי נקסטפ תקינה ישירה בעלי ניסיון רב בפרויקטים קטנים וגדולים כאחד, ועושים שימוש בכלים טכנולוגיים מתקדמים שחלקם פרי פיתוח של חברת נקסטפ תקינה ישירה. ליועצים יש את הידע והניסיון להטמעת דרישות תקן זה, והם עושים זאת ביעילות ובמקצועיות. הטמעת התקן היא עוד צעד של העסק שלכם בדרך להצלחה ולתפקוד נכון.

לנקסטפ תקינה ישירה יש מעל 1,500 לקוחות מרוצים מענפים שונים, שהובילו את העסק שלהם להצלחה ושגשוג. אם גם אתם רוצים למנף את החברה שלכם צרו עימנו קשר.