טעויות נפוצות בהטמעת תקן ISO13485:2016 והדרך להימנע מהן
תהליך ההטמעה של תקן ISO13485:2016 עשוי להיות מורכב ומאתגר. נתקלנו בלא מעט מקרים של ארגונים אשר השקיעו את מלא המאמצים והמשאבים לטובת הצלחת התהליך ועם זאת, במעמד המבדק גילו כי יש פער מאוד גדול בין הרצוי למצוי, ואז הארגון מוצא את עצמו במבדק חוזר, בהשקעת משאבים נוספים, בעוד תשלום למכון ההסמכה, בעוד זמן שצריך להשקיע להכנות, ואז עולה השאלה 'איפה טעיתי?', 'מה פספסתי בדרך?', 'איך עשיתי הכול ולא עשיתי כלום?'. כדי לסייע לכם לנווט בתהליך ההטמעה של התקן וההכנה למבדק ההסמכה, נסקור כאן את הטעויות הנפוצות ביותר ואת הדרכים להימנע מהן.
חשיבות ביצוע התכנון בטרם התחלת הטמעת התקן
תכנון של תהליך ההטמעה של תקן ISO13485:2016 הוא הבסיס להצלחה. זהו שלב שאינו מתקיים ברוב המקרים, וזו טעות משמעותית. תכנון מקיף יכול למנוע מהארגון תהליכים מיותרים, תיקונים ומבדקים חוזרים. התכנון כולל את קביעת היעדים של התהליך, הקפאת נתונים לפני ההטמעה, תכנון המשאבים הדרושים ותכנון תהליך ההטמעה עצמו. חשיבה מראש על הגורמים הללו תוכל לחסוך במשאבים רבים. הבנת החשיבות של התכנון מטרתה להוביל לתהליך הטמעה מוצלח ויעיל.
טעויות נפוצות בהטמעת התקן ISO13485:2016
עתה נסקור מס' טעויות שארגונים עושים עם ההחלטה להטמיע את התקן הרפואי:
- ניהול תיק מוצר רפואי כושל – כדי לבנות תיק מוצר, קיימים שני תנאים הכרחיים: האחד, הוא להבין את הדרישות של התקן לעומקם כולל "בין השורות", והשני, הוא להכיר את המוצר הרפואי לפרטי פרטים. שני התנאים הללו מהותיים בכדי שארגון יצליח לבנות תיק מוצר איכותי שיבטיח שאכן עומד בדרישות. מצאנו כי בארגונים רבים או שאחד מהתנאים הללו חסר או ששני התנאים הללו קיימים אך לוקים בחסר. מצב כזה עשוי לגרום לתהליך להיות מורכב וקשה אף יותר.
- מיפוי סיכונים לקוי למוצר רפואי – חוסר היכרות עם תקן לניהול סיכונים :2019 :ISO 14971 עלול להוביל להשקעת מאמצים מרובים בתכנון ניהול סיכונים אך ללא עמידה בדרישות. בנוסף, אי ביצוע מיפוי סיכונים מספק לכלל הסיכונים העלולים לעלות משימוש במוצר ובתהליכיו יטיל ספק ביכולת להעריך את איכות ובטיחות המוצר. אם כן, בתהליך ניהול סיכונים למוצר הרפואי חשוב להקפיד על שיטה מדויקת ומיפוי מספיק רחב. ללא ביצוע הערכת סיכונים, המוצר לא יוכל לקבל אישור רישום (אמ"ר, FDA, CE). ויכולת שיווק במדינה המיועדת.
- תרבות ארגונית לקויה – חוסר ההבנה שהתקן הוא לא רק קבוצת דרישות, אלא דרך חיים של ממש. הטמעה שטחית של התקן מבלי ליצור שינוי משמעותי בתרבות הארגון עלולה להוביל לכישלון בתהליך ההטמעה וממילא במבדקים והביקורות.
- אי מחויבות של ההנהלה – כאשר מדברים על הטמעת תקן בארגון, מדברים על שינוי משמעותי בכל תהליכי הארגון הן בליבה והן במעטפת. חוסר מחויבות ומעורבות של ההנהלה תוביל בהכרח להטמעה לא אפקטיבית של התקינה וממילא לבזבוז משאבים. מחויבות ההנהלה צריכה לבוא לידי ביטוי באמצעות הקצאת משאבים כמו ציוד מתקדם והכשרת עובדים, מעורבות ושותפות בתהליך, והכי חשוב – הנכחת החשיבות של הטמעת התהליך בארגון לכלל העובדים באמצעות הדרכות, כנסים, התעניינות, הקמת צוות איכות מוביל ועוד. כאשר ההנהלה תקרין רצינות לתהליך, כך העובדים יתייחסו לתהליך ביתר שאת.
- חוסר שיתוף פעולה בין מחלקות/צוותים – אחד הדברים החשובים בארגון ובכלל כשמדובר על הטמעת תהליך חדש הוא הבנה שיש מטרה משותפת ועל כולם לעבוד יחד לטובת מימוש המטרה הזו. אין לארגון לייחס את התהליך אך ורק למחלקת הבטחת איכות אלא להבין שיש צורך במעורבות של כל המחלקות הרלבנטיות למימוש המוצר הרפואי. בהיעדר שיתופיות ומעורבות, התהליך יהיה חסר, לא יעיל ואף עשוי לגרום לטעויות רבות.
- עושים ולא מתעדים – הסיפור בגדול של התקן הוא שהכול יהיה מוגדר ומתועד, כמאמר הסוקרים: "לא תיעדת – לא עשית". למעשה, זה לא רק הסיפור של התקן הרפואי אלא של התקינה בכלל. אך כאשר מדברים על תקן ISO13485:2016 על אחת כמה וכמה. בתהליכי הייעוץ אנו נתקלים בלא מעט ארגונים (מכל התחומים יש לומר) שמצד אחד מבינים את התהליכים ומימוש דרישות התקן והמוצר שלהם ופועלים בהתאם, ומאידך לא מתעדים כלום או מתעדים באופן חלקי וגם זה לא על פי הדרישות המקובלות בתקינה. כשארגונים מבינים את גודל הבעיה, בטח כשמדובר במוצר רפואי, הם מוצאים עצמם בברוך, שהרי הכול כבר בוצע, הכול נעשה, מה צריך לחזור ולתעד? כן! הימצאות מסמכים של תהליכי הליבה, מעטפת האיכות, תיק המוצר, בדיקות, בקרות וכו' קריטיים להחלת מימוש המוצר.
- קושי בהמרת הדרישות מהכוח אל הפועל – שלב ראשון בהטמעת תהליך התקינה הוא רכישת התקן הרפואי. השלב השני הוא קריאת התקן והבנת הדרישות. השלב השלישי הוא תרגום הדרישות לביצוע בפועל. בהיעדר צוות מוכשר או ייעוץ מקצועי תהליך העברה מהכוח אל הפועל מבוצע באופן שגוי ולוקה בחסר. החלק של ההבנה ותרגום הדרישות לביצוע קריטי כדי לבצע תהליך הטמעה יעיל, אפקטיבי ומוצלח.
- הכנה לא מספקת למבדק ההסמכה – מענה לא מדויק או חסר לדרישות התקן עלול להוביל לאי שביעות רצון הסוקר מהארגון, וייתכן במקרים מסוימים שהארגון יימצא "לא מתאים" ולא יעבור את מבדק ההסמכה. מפתח להצלחה הוא להתמקד במהות התקן ולא במילוי הטפסים בלבד, ולוודא שהארגון מבין את התהליך ומתכונן בהתאם.
איך ניתן למנוע את הטעויות הנפוצות
למניעת טעויות נפוצות בהטמעת התקן ISO13485:2016, קריטי לקבוע תוכנית מקיפה וממוקדת, המגדירה את המשימות, האחריויות ולוח הזמנים. חשוב להבין ולקבל הן ברמת ההנהלה והן ברמת העובדים שההטמעה היא לא משימה חד פעמית, אלא תהליך מתמשך המחייב פיקוח ושיפור קבוע. חשוב להיות פתוחים לשינוי, ולא לחשוש לשאול שאלות ולחפש עזרה מחוץ לארגון. כמו כן, חייבים להבין שההסמכה היא לא הסוף, אלא ההתחלה של תהליך של שיפור מתמשך. בעזרת כלים אלו, תוכלו להימנע מהתקלות ולהבטיח שההטמעה של התקן תהיה מוצלחת ויעילה.
טיפים מועילים להטמעה מוצלחת של התקן ISO13485:2016
יש לקחת בחשבון שההטמעה מצריכה לא רק הבנה תיאורטית של התקן, אלא גם הבנה מעמיקה של הארגון ואופן פעולתו. עליכם להיות בטוחים שמערך האיכות מותאם לצרכים המיוחדים של הארגון ולא רק לדרישות התקן. שיתוף פעולה בין מחלקות בארגון הכרחי וחשוב. הדבר מתבטא בזרימת מידע בין מחלקות רלבנטיות, חלוקת עבודה ומשימות, התגייסות ברמה האישית וברמה המחלקתית.
נסו להטמיע את התהליכים באופן הטבעי ביותר, כך שלא תהיה להם השפעה משמעותית שלילית על זרימת העבודה היומיומית של הארגון. בנוסף, אל תחכו לרגע האחרון כדי להתחיל להתמודד עם ההטמעה, תאפשרו את הזמן המספק לביצוע התהליך כנדרש.
לסיכום,
ההכנה מראש למבדק ההסמכה של תקן ISO13485:2016 דורשת מקצועיות, עקביות ותכנון קפדני. כדי להימנע מטעויות, חשוב להכיר היטב את התקן, להבין את הדרישות שלו ולדאוג להטמעה מעמיקה של התהליכים בארגון. מחויבות הנהלה ומעורבות של כלל העובדים בתהליך עשויה לשפר את סיכויי ההצלחה. בנוסף, הזמן המושקע בהכנה למבדק חייב להיות ממוקד ומנוהל באופן מסודר, כדי למנוע טעויות ואי-בהירות. אפשרות נוספת לשיפור התהליך היא השקעה בהדרכה מקצועית וממוקדת, שתספק לך את הכלים הנדרשים להתמודדות מוצלחת עם האתגר.
המלצה שלנו: אל תחסכו במשאבים – השקעה מוקדמת תחסוך לכם זמן וכסף לאורך זמן.
צוות היועצים של נקסטפ ישמח לענות לשאלותיכם ולייעץ לכם בכל עניין הקשור לתקן.
