רפורמת התמרוקים – כל מה שצריך לדעת
רפורמת התמרוקים החדשה:
רפורמת היבוא בתחום התמרוקים – הרפורמה נכנסה לתוקף החל מתאריך 01.01.2023.
רפורמת התמרוקים בישראל גובשה על סמך עקרונות הרגולציה ומטרתה העיקרית לשמור על בריאות הציבור באמצעות הגדרת תהליכים להקלה על יצרנים ויבואנים, הפחתת הנטל הרגולטורי ופתיחת החסמים בשוק התמרוקים בישראל.
הרפורמה תחול על מרבית התמרוקים, כאשר הוחרגו מהרפורמה בשמים וסבונים מוצקים מוצק בלבד.
המדיניות החדשה בשוק התמרוקים מגדירה את הדרישות והאחריות המוטלת על היצרן, היבואן והמפיץ בכדי לשמור על רמות של איכות, יעילות ובטיחות של המוצרים.
על כל יצרן ויבואן חלה החובה שלכל תמרוק המשווק בישראל יהיה תיק מוצר (PIF – Product Information File) וכמו כן חלה עליהם החובה למנות נציג שיוודא, כי התמרוקים עומדים בדרישות הרגולציה.
לקריאה אודות רפורמת התמרוקים באתר משרד הבריאות
תיק מוצר צריך לכלול:
תיאור המוצר: השם המלא של המוצר. תיאור פיזי של התמרוק, לרבות אריזה ותווית, רישיון תמרוקים כללי ופלוני.
דו"ח בטיחות (CPSR – Safety Report): ניהול סיכונים כולל בתוכו שני חלקים – תקופת החשיפה, נזקים וכו'; וחישוב הסיכונים, מסקנות האם המוצר בטוח לשימוש ובאילו אזהרות יש לנקוט.
שיטת הייצור: אופן הכנת המוצר על כל השלבים; פירוט בקרות האיכות הנערכות במסגרת הליך הייצור; תערובת המרכיבים ומסמכי המרכיבים (MSDS, CoA, הצהרות וכו') ספסיפיקציות, בדיקות למוצר- פרמטרים מיקרוביולוגיים, ספירה כללית, שמרים/עובשים ופתוגניים, יעילות החומרים המשמרים – Challenge Test, מבחני יציבות – Stability & Compatibility report; פרמטרים פיזיקו – כימיים: מראה, צבע, ריח, pH, משקל סגולי, צמיגות.
הצהרות על ייצור נאות: הצהרת היצרן על ייצור התמרוק בהתאם לתנאי ייצור נאותים לתמרוקים תקן ISO 22716.
לקריאה אודות המתודולוגיה של תקן ISO 22716
הוכחות להצהרות: הצהרות למוצר קוסמטי חייבות לעמוד בקריטריונים של כנות, אמינות, הגינות, נתמכות על עובדות, וכאלה המקלות על הלקוח בקבלת החלטה מודעת. ההצהרות צריכות להיות עפ"י הרגולציה המקומית ולא להצהיר על מה שלא ניתן. נדרשות ראיות תומכות שיכולות להגיע מניסויים, מחקרים, מאמרים וכו'.
איסור על ניסויים בבע"ח: אישור מוחלט לביצוע ניסויים במוצר הסופי כבר מ- 11.9.2004.
חובת מינוי נציג אחראי Responsible Person:
כחלק מתקנות התמרוקים החדשות נדרש למנות נציג אחראי אשר ייצג את היצרן/יבואן וינהל את תיק המוצר המשווקים בישראל.
נציג אחראי (RP – Responsible Person) הינו אדם, אשר נדרש לעמוד בתקנות הרוקחים והוראות משרד הבריאות. על הנציג להיות אחראי יחיד למוצר, לייצג את הלקוח, להקים תיק מוצר עפ"י דרישות הרגולציה, לשמור על הנגישות לתיק לתקופה של 10 שנים מיום שיווק האצווה האחרונה ולהיות זמין בכתובת ישראלית.
לסיכום:
רפורמה בתחום התמרוקים הינה אימוץ המודל האירופאי. הרעיון המרכזי ברפורמה הינו ביטול הליך קבלת רישיון תמרוק פלוני כאשר האחריות לבטיחות המוצר הינה של היצרנים, היבואנים והמפיצים.
נכון להיום הרפורמה טרם נכנסה לתוקפה והאחריות של ייצור התמרוקים בישראל הינה גם של משרד הבריאות. כאשר התהליך כולל רישיון תמרוקים כללי מטעם המדינה אשר יש לחדשו לאחר 5 שנים וכן רישיון תמרוק פלוני של המוצר הספציפי.
נכתב על ידי שרון שמאי ברוך יועצת המתמחה בהסמכת ארגונים בתחום הקוסמטיקה, ניהול האיכות ובתחום המכשור רפואי.