Medical Devices
חטיבת המכשור הרפואי מספקת שירותי ליווי ויעוץ בתחומי המכשור הרפואי, ליווי להסמכת תקן ISO 13485, ליווי לקבלת רישיון אמ"ר, כתיבת נהלי עבודה והוראות עבודה מקצועיות (SOPs) ותחומים רבים נוספים.
חטיבת המכשור הרפואי ב-Nextep ליוותה עשרות לקוחות בתהליכי תקינה לציוד רפואי ISO 13485 ומלווה ארגונים רבים לשדרוג מהדורה ל-2016.
לקראת השלבים האחרונים של שלבי הפיתוח בארגון, הציוד והמכשור הרפואי יצריך היערכות ותיעוד מתאים להכנת הגשת רישום המוצר ברשויות הבריאות כגון ה- FDA, CE ו- Eu ולעמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות.
המטרה הסופית הינה מוכנות לקראת שלבי רישום המוצר וקבלת אישור שיווק במדינות היעד. תהליך התחלת רישום מוצר ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון בתחום הרגולציה והתקינה.
תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן לסיווג נמוך עבור המכשור, תכשיר רפואיים ואמ"ר, וזאת בהסתמך על הערכת רמות הסיכון אותו הוא מייצג.
בחטיבת המכשור הרפואי אנו מלווים
- חברות ישראליות המעוניינות לחדור לשוק הרפואי
- חברות הזנק (Startups)
- חממות יזמות טכנולוגיות
- חברות בינלאומית עם פיתוח מכשיר רפואי חדש
כל התקנים במכשור וציוד רפואי
רישום אמ"ר – כל מה שצריך לדעת לקבלת אישור אמ"ר
אישור אמ"ר נותן לבעליו, היבואנים והיצרנים של הציוד הרפואי, את הרישיון להעברת הציוד לשטחי ישראל.
מטרת אישור אמ"ר הינה להבטיח כי הציוד הרפואי הנמצא בשימוש שוטף במערכות הבריאות בארץ מאושר, בטוח, יעיל ועבר את כלל הבדיקות וההסמכות הנדרשות ועומדים בדרישות של משרד הבריאות.
ISO 13485
תקן למכשור וציוד רפואי
תקן ISO 13485 הוא תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device). התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.
GDP
תנאי הפצה נאותים
מטרת תקן GDP (תנאי הפצה נאותים) היא קביעת הרף הנדרש לצורך עמידה בתנאי הפצה נאותים לתכשירים. תחום ההפצה הינו תחום מרכזי בשרשרת האספקה והערך עבור לקוחות הקצה ולכן משרד הבריאות הגדיר את דרישותיו בנושא.
אולי תתעניינו גם ב:
ISO 13485
תקן ISO 13485 הוא תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device). התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.
ISO 27799
תקן ISO 27799, שפורסם בסוף שנת 2010 ומבוסס על תקן אבטחת מידע הכללי ISO 27001, הינו תקן בינלאומי לאבטחת מערכות מידע רפואי המחייב את ארגוני הבריאות בישראל.
מכשור וציוד רפואי
חטיבת מכשור וציוד רפואי בחברת Nextep הוקמה בשנת 2012, החטיבה מספקת שירותי ליווי ויעוץ בתחומי המכשור הרפואי, ליווי להתעדת תקן ISO 13485, ליווי לקבלת רישיון אמ"ר, ייעוץ בתחום ניהול סיכונים במכשור רפואי, כתיבת נהלי עבודה והוראות עבודה מקצועיות (SOPs) ותחומים רבים נוספים.
GDP
מטרת תקן GDP (תנאי הפצה נאותים) היא קביעת הרף הנדרש לצורך עמידה בתנאי הפצה נאותים לתכשירים. תחום ההפצה הינו תחום מרכזי בשרשרת האספקה והערך עבור לקוחות הקצה ולכן משרד הבריאות הגדיר את דרישותיו בנושא.
הצוות המיומן של נקסטפ
לירון גוטמן אסרף
מתמחה בהסמכה של ארגונים לתקני ISO 9001:2015 לניהול איכות, ת"י 9301:2007 ו- ISO 39001:2012 לניהול הבטיחות במערך תעבורה, ת"י 10000 לאחריות חברתית, תקן Medical Device – ISO 13485, תקן ISO 22716 לתנאי ייצור נאותים (GMP) לתמרוקים וקוסמטיקה, ותקני גילוי וכיבוי אש ת"י 1220 ות"י 1928. בנוסף מומחית בניהול והבטחת איכות. בעלת M.A בייעוץ ארגוני, מטעם […]
לנה איזנברג
יועצת בכירה בחברה המתמחה בתהליכי פיתוח ארגוני וליווי מנהלים. מתמחה בהסמכה וליווי ארגונים בתקן האיכות ISO 9001, תקן GMP לתחום הקוסמטיקה ISO 22716, תקן Medical Device – ISO 13485 ותקן רכבות ISO 22163. בעלת תואר MA בהתנהגות ופיתוח ארגונים מאוניברסיטת רייכמן (הבינתחומי הרצליה) ובעלת תואר BA בפסיכולוגיה מהאוניברסיטה הפתוחה.
שרון שמאי ברוך
בעלת B.A תואר ראשון בפסיכולוגיה מהאוניברסיטה הפתוחה ו- M.A בהתנהגות ופיתוח ארגונים מהמרכז הבינתחומי בהרצליה, מתמחה בהסמכת ארגונים בתחום הקוסמטי ובתקן 22716 ISO, וכן, תחום המיכשור הרפואי ה-Medical Device בתקן 13485 ISO. עוסקת בהטמעת תקני ניהול איכות בארגונים השונים, ליווי ארגונים לתקן ISO 9001 ושיפור תהליכים.
חדשות ומידע בתחום מכשור וציוד רפואי
01ספטמבר
חברת Nextep קיבלה ציון לשבח ע"י לשכת המסחר בנושא תנאי ייצור נאותים
חברת Nextep קיבלה ציון לשבח ע"י לשכת המסחר על סיום הפרויקט המוצלח כמרצים מובילים בקורס נציג אחראי בתמרוקים.
04דצמבר
תקן ציוד רפואי ISO 13485 עובר למהדורת 2016
בחודש מרץ האחרון (2017) פורסמה גרסה מעודכנת לדרישות ממערכת ניהול איכות בתחום הציוד הרפואי ISO 13485:2016.
ארגונים המוסמכים למערכת ניהול איכות לפי מהדורה 2003 יהיו בתוקף סוף חודש פברואר 2019.
לקוחות בתחום מכשור וציוד רפואי מספרים
יועצי Nextep עבדו באופן מסור ומקצועי ותרמו רבות לשיפור והקמת תהליכי עבודה חדשים בארגון, תוך עמידה בלוחות הזמנים של הפרויקט וסיום הפרויקט בהצלחה רבה.
חברת Nextep מלווה את המכללה הלאומית לשוטרים בשנים האחרונות בתהליכים מקצועיים כגון בקרת הדרכה' ובצורה יוצאת מן הכלל ומובילה תהליכי שיפור רבים בעבודה השוטפת.
טופס תחתון
מעוניינים לקבל פרטים נוספים אודות החטיבה?
מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!