תקן ציוד רפואי ISO 13485 עובר למהדורת 2016

בתאריך 1.3.2016 פורסמה גרסה מעודכנת לדרישות ממערכת ניהול איכות בתחום הציוד הרפואי ISO 13485:2016.

ארגונים המוסמכים למערכת ניהול איכות לפי מהדורה 2003 יהיו בתוקף עד סוף חודש פברואר 2019.

חברת Nextep הינה החברה המובילה בישראל בתחום ניהול האיכות בציוד רפואי, אספנו עבורכם את הנושאים החשובים ביותר במעבר למהדורה החדשה.

לחברת Nextep קיימת היכולת לבצע שדרוג מהדורה לתקן ISO 13485 בלבד, או בתוך מערכת איכות משולבת עם תקנים אחרים (ISO 9001, ISO 22716 – GMP, FDA, CE).

להלן מספר הערות חשובות שכל המחזיק בתקן ISO 13485 צריך לדעת:

• סעיפי התקן לא משתנים (לעומת השינוי בתקן 9001 מהדורת 2015), למרות שמספור הסעיפים לא השתנה, נוספו כמה סעיפים חדשים.
• הדרישות לניהול סיכונים מתייחסות לנושאים הקשורים לבטיחות וביצועי מכשור רפואי (כאמור, ארגונים המותעדים ל- CE או FDA מבצעים ניהול סיכונים למוצר).
• נוספה דרישה המתייחסת לתיק מוצר (4.2.3) (כאמור, לארגונים המוסמכים ל- CE או FDA כבר קיים תיק מוצר רפואי).
• נוספה דרישה לשליטה על זיהום מיקרואורגניזם או חלקיקם (רלוונטי לחדרים נקיים) (סעיף 6.4 בתקן).
• נוספה דרישה לפירוט סביבת עבודה (סעיף 6.4).
• נוספה דרישה לתקשורת עם רשויות רגולטוריות/דיווח לרשויות.
• במהדורה החדשה קיימת החמרה בבקרה ותיעוד על ספקים וקבלני משנה, כולל דוחות ונתונים וביצועים של המוצרים מהקבלן משנה/ספק. כמו כן, קיימת הקפדה על ניטור והערכה חוזרת של ספקים והמשך טיפול (שלא עומדים בדרישות לקוח).
• כל תלונת לקוח חייבת להיחקר בתיעוד מלא, במידה ולא מבצעים תחקיר מעמיק קיימת החובה לרישום סיבת השורש.
• סקר הנהלה הורחב במהדורה 2016 ל-12 נושאים במקום 8 שהיו במהדורה 2003.

להלן הנושאים:

• Feedback
• Complaint handling
• Reporting to regulatory authorities
• Audits
• Monitoring and measurement of processes
• Monitoring and measurement of product
• Corrective action
• Preventive action
• Follow-up actions from previous management reviews
• Changes that could affect the quality management system
• Recommendation for improvement
• applicable new or revised regulatory requirements

אז מה הצעד הבא שלכם?